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如何實施潔凈手術(shù)部（室）設(shè)計質(zhì)量的綜合性能全面評定？相比較于醫(yī)院建筑中的一般功能用房，潔凈手術(shù)部對于環(huán)境參數(shù)的要求更高，一旦出現(xiàn)問題，所導(dǎo)致的后果也更嚴(yán)重。因此，為保證質(zhì)量，本條文規(guī)定在潔凈手術(shù)部在所在的建筑物驗收之后，還應(yīng)該對其單獨驗收。由于使用方往往只注意細(xì)菌濃度和潔凈度是否達(dá)標(biāo)，對其他性能和施工做法不聞不問，在運行一段時間后即發(fā)生嚴(yán)重故障如發(fā)現(xiàn)漏水、漏密封油、漏污染氣體、新風(fēng)突然變小等，再去找原因，可能造成嚴(yán)重后果。所以要特別指出潔凈室是多功能的綜合整體，空氣潔凈度或細(xì)菌濃度單項指標(biāo)不能反映潔凈室可以投入使用的整體性能；... 查看詳情 2022-05-16
可洗袋式過濾器采用無縫熔結(jié)技術(shù)，具有良好的氣密性和結(jié)合強度可洗袋式過濾器過濾出來的雜質(zhì)吸附在細(xì)濾網(wǎng)上，當(dāng)壓差達(dá)到設(shè)定值時，壓力傳感器傳送信號給控制器，排污閥會自動打開，污水從從排污口排出，自清洗袋式過濾器內(nèi)部的水力馬達(dá)腔和雜質(zhì)收集器和室的壓力下降，產(chǎn)生負(fù)壓抽吸將濾網(wǎng)表面的雜質(zhì)全部吸附，隨著反沖洗水通過集污器和水力馬達(dá)排到污水腔，經(jīng)過排污孔排出。內(nèi)部的水力馬達(dá)和雜物收集器旋轉(zhuǎn)，使得整個濾網(wǎng)得以沖洗干凈。整個反沖洗過程不許人工進(jìn)行干預(yù)，只需數(shù)秒便可完成設(shè)備清洗工作，并且自清洗過程中不會造成主水流的中斷?？上创竭^濾器特性：1、選用材料為... 查看詳情 2022-05-13
玻纖過濾器的維護保養(yǎng)方法有哪些？其與化纖過濾器之間的區(qū)別分析玻纖過濾器采用玻纖濾紙為材料，玻璃纖維是一種性能優(yōu)異的無機非金屬材料，種類繁多，優(yōu)點是絕緣性好、耐熱性強、抗腐蝕性好，機械強度高，但缺點是性脆，耐磨性較差。它是以玻璃球或廢舊玻璃為原料經(jīng)高溫熔制、拉絲、絡(luò)紗、織布等工藝制造成的，其單絲的直徑為幾個微米到二十幾米個微米，相當(dāng)于一根頭發(fā)絲的1/20-1/5，每束纖維原絲都由數(shù)百根甚至上千根單絲組成。玻纖過濾器的維護保養(yǎng)1、纖維過濾器維護和保養(yǎng)的核心部位是過濾濾芯，過濾濾芯由特殊材質(zhì)組成，是一種容易損壞的配件，需要特別保護。2、當(dāng)纖... 查看詳情 2022-05-11
無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn) 無菌藥品生產(chǎn)按其最終去除微生物方法不同分為最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)和非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)兩類。對非無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境規(guī)定為D級。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為A、B、C、D四個級別。在核心區(qū)內(nèi)，產(chǎn)品容器/包裝或產(chǎn)品所接觸的表面有可能暴露并受到潛在的污染。因此，下列區(qū)域為典型的核心區(qū)范圍。①罐裝點。②滅菌后的小瓶/蓋子進(jìn)入無菌操作的區(qū)域。③產(chǎn)品容器在無菌操作區(qū)內(nèi)打開的區(qū)域。④任何與產(chǎn)品容器相連接的區(qū)域。⑤滅菌后的容器/包裝以及設(shè)備接觸表面在無菌操作區(qū)內(nèi)的停留區(qū)域。⑥采用熱力滅菌的容器... 查看詳情 2022-05-09
無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--無菌生產(chǎn)環(huán)境關(guān)鍵參數(shù)及控制無菌生產(chǎn)過程中，一些環(huán)境參數(shù)對維持無菌生產(chǎn)設(shè)施符合GMP要求特別重要，這些參數(shù)如下：①產(chǎn)品特性參數(shù)。②環(huán)境條件。③核心區(qū)域內(nèi)的可接受的單向流型及其速度。④無菌室內(nèi)保護核心操作區(qū)的氣流組織。⑤溫度和相對濕度。⑥設(shè)置合理的壓差來抵御來自較低級別區(qū)的污染。⑦潔凈區(qū)的空氣換氣次數(shù)。溫度和濕度參數(shù)主要取決于產(chǎn)品的要求和操作人員舒適度的需求，溫度和相對濕度取值不當(dāng)可能會引起微粒和微生物負(fù)荷的增加，進(jìn)而影響到藥品質(zhì)量。此外，還有一些對無菌生產(chǎn)操作非常重要的環(huán)境參數(shù)，可能會對GMP關(guān)鍵參數(shù)產(chǎn)... 查看詳情 2022-05-05
無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--監(jiān)控與控制 1、空氣系統(tǒng)的監(jiān)控產(chǎn)品的無菌度不可能通過在線進(jìn)行評估。無菌產(chǎn)品所需要的無菌保證度水平，表明了通過對產(chǎn)品的隨機取樣來發(fā)現(xiàn)任何無菌工藝的失效是不可能的。粒子計數(shù)、動態(tài)空氣取樣、沉降皿和接觸皿等這些技術(shù)手段可以提供有用的數(shù)據(jù)。但即使采集到這些有用的數(shù)據(jù)，最終產(chǎn)品的無菌度依然不能被認(rèn)為是保險的。因此特別是不可最終滅菌的產(chǎn)品，無菌操作必須通過在嚴(yán)格受控環(huán)境下的所有核心步驟驗證程序來減少對產(chǎn)品的潛在污染，還要有符合要求的監(jiān)控和記錄程序，來最大限度的降低潛在風(fēng)險。無菌區(qū)內(nèi)的壓差在每班操作過... 查看詳情 2022-05-05

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